Corso di

GUIDA AI FARMACI: SVILUPPO, PRODUZIONE E DISTRIBUZIONE

 

A ROMA, 12 Novembre 2017

 

160€ + 30 tessera annuale

 

corso cosmetologia

 

OBIETTIVO DEL CORSO

Obiettivo del corso è quello di fornire ai partecipanti i concetti fondanti che ruotano intorno alla vita del farmaco, percorrendo tutto il ciclo completo, dalla sua sperimentazione alla sua distribuzione, passando attraverso la produzione e il controllo di qualità. Ampio spazio viene dato alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP), l'insieme di norme che regolano la produzione delle specialità medicinali. Tra gli obiettivi vi sono anche quelli di fornire una panoramica sugli aspetti normativi che riguardano la produzione, la pubblicità e l'impatto economico che ruota intorno al mondo del farmaco. Il corso è arricchito da esempi di vita vissuta raccontati dal docente che ha maturato una esperienza ultraventennale nel settore farmaceutico.

 

A CHI SI RIVOLGE

Il corso è pensato per tutti coloro che lavorano a contatto con il mondo del farmaco, siano essi medici, farmacisti o infermieri. Il corso fornisce una panoramica completa del ciclo di vita di un farmaco, che torna utilissimo anche per il personale che lavora, nei vari settori delle aziende farmaceutiche, compresi distributori e grossisti. Infine può beneficiare di questo corso anche il semplice cittadino che vuole arricchire la sua cultura e saperne di più di un prodotto così complesso come il farmaco.

 

DI COSA SI OCCUPA IL CORSO

Il corso, nella prima parte tratta gli aspetti che riguardano la ricerca della nuova molecola e come questa, attraverso una serie di stadi successivi, possa eventualmente diventare un vero e proprio farmaco. Si affrontano gli obiettivi e gli scopi delle singole fasi che obbligatoriamente si seguono durante uno studio di sperimentazione clinica. Nella seconda parte ci si immerge nel mondo della produzione descrivendo le fasi produttive adottate nelle principali forme farmaceutiche con accenni degli aspetti normativi che l'azienda, titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), si trova ad affrontare. Si esamineranno anche gli aspetti qualitativi che riguardano il farmaco e i test analitici adottati per il suo controllo come i test di stabilità nelle relative condizioni di stoccaggio. Un accenno viene dato anche alla farmacovigilanza. Ampio spazio viene dato alle GMP, l'insieme di norme che regolano la vita di chi produce specialità medicinali. Nella terza e ultima parte si parla ancora di GMP e si affronta il tema della pubblicità applicata al mondo del farmaco spiegando cosa prescrive la legge fornendo accenni sugli aspetti etici che riguardano il professionista sanitario. Nella stessa sezione vengono forniti anche alcuni accenni legati al rapporto tra farmaci ed economia.

 

 

PROGRAMMA di

GUIDA AI FARMACI: SVILUPPO, PRODUZIONE E DISTRIBUZIONE

 

PARTE PRIMA

1. Farmaco, ricerca e sperimentazione
- il farmaco e le diverse classi di farmaci
- Le prime industrie farmaceutiche
- Come si identifica un nuovo principio attivo
- Il futuro della scienza farmaceutica
- Vie di somministrazione di un farmaco
- Le sperimentazioni di fase clinica I, II, III e IV
- La Farmacovigilanza
- L’AIFA
- L’EMEA


2. La Produzione del farmaco 1° parte
- La produzione di un farmaco e il decreto 219 del 2006
- Forme farmaceutiche Sterili e non Sterili
- Obblighi del produttore e la Persona Qualificata
- La produzione delle forme solidi
- Le compresse, la miscelazione, la granulazione e la molitura delle polveri
- La granulazione a umido
- L’essiccazione delle polveri
- I pellet e la compressione
- I controlli sulle compresse
- La filmatura delle compresse
- Le capsule
- I prodotti iniettabili e la produzione in asepsi
- Il controllo di qualità e l’Assicurazione di Qualità
- La stabilità dei prodotti farmaceutici
- Condizioni di immagazzinamento dei farmaci
- Il confezionamento (foglietto illustrativo, astuccio, Categoria ATC, pittogrammi e
bollino)


3. Le Norme di Buona Fabbricazione Parte I
- Cosa sono le GMP
- I capisaldi delle GMP
- Le GMP, gli enti regolatori e il volume 4
- Gli addendum
- La gestione della qualità
- La quality Assurance
Il Quality Control
- Il Personale

  • Le figure chiave

  • Il responsabile della Produzione

  • Il responsabile del Controllo Qualità

  • Responsabilità congiunte di Produzione e Qualità

  • Il Training del Personale

  • Igiene del Personale

  • La Vestizione

  • Diversi tipi di vestizione

  • Norme da seguire in Produzione

- Locali e attrezzature

  • Principi generali

  • Rischio di contaminazione crociata (Cross Contamination)

  • Le Aree di Produzione

  • Le aree di stoccaggio

  • Le aree del Controllo di qualità

  • Le aree di supporto alla produzione

  • Macchine e attrezzature

 

PARTE SECONDA
4. Le Norme di Buona Fabbricazione Parte II
- La Documentazione

  • Principi generali relativi alla documentazione

  • Specifiche per materie prime e materiali di confezionamento

  • Specifiche per il prodotto finito

  • Istruzioni del processo di manifattura

  • Istruzioni del processo di confezionamento

  • Registrazioni durante il processo di manifattura

  • Registrazioni durante il processo di confezionamento

  • Campionamento e test su materie prime e materiali di confezionamento

  • Altre procedure importanti

- La Produzione

  • Operazioni di produzione

  • Prevenzione della Cross Contamination in produzione

  • La Validazione

  • Materie prime per la produzione

  • Controlli in linea durante il confezionamento

- Il Controllo di Qualità

  • Generalità sul controllo di Qualità

  • La documentazione di Laboratorio

  • Il campionamento (Sampling)

I test sui prodotti
- Il Contract Manufacturing
- Reclami e richiami del lotto

  • I reclami per difettosità del materiale

  • Richiami del prodotto dal mercato

- Autoispezioni

  • Come e perchè le self inspection

5. La Pubblicità sui farmaci
- Definizione
- I divieti in materia di pubblicità
- Pubblicità presso i medici
- L’informatore medico-scientifico
- I campioni gratuiti
- La copertura brevettuale
- Farmaci equivalenti e classi di farmaci

6. Farmaci ed economia
- Il mercato farmaceutico in Italia
- La spesa farmaceutica
- Il farmaco in Europa
- I farmaci orfani e il valore etico del farmaco

 

 

 

INFORMAZIONI SUL CORSO

 

DOCENTE

MASSIMO MIGLIORINI

 

DURATA

1 giorno

 

ATTESTATO
Si rilascia attestato.

 

A CHI SI RIVOLGE

Il corso è pensato per tutti coloro che lavorano a contatto con il mondo del farmaco, siano essi medici, farmacisti o infermieri.

 

ORARIO

Ore 9.30-18.00


OCCORRENTE

Materiale per appunti.

 

NOTA SUL CORSO
Verrà fornito materiale illustrativo del corso